1、呼气分子诊断产业概况

分子诊断是医疗器械行业的发展方向与趋势。进入21世纪以来，除了持续开发升级换代的高端血检及影像医疗器械外，欧美大力推动的创新项目就是是分子诊断及基于生物标志物的检测技术。其中，呼气分子诊断及其传感器是美国2004年纳米医学计划与欧洲2006年纳米医学传感器计划的重点创新项目。呼出一氧化氮传感器测定气道炎症的技术被评为2011年美国医疗峰会10大医疗创新之一，认为这一技术将从根本上改变哮喘等呼吸道疾病的诊疗方式，填补了气道炎症检测的空白，可以作为呼吸病炎症仪，进入基层与家庭，广泛用于哮喘与慢阻肺等慢性呼吸道疾病的管理与远程或移动医疗。目前，欧美已经或正在开发气检技术已经用于几乎所有的疾病、重症与癌症的检测，并发现气检不仅具有无可比拟的无创便捷易行的安全性，而且可以弥补血检与影像学检查的不足，并且在许多方面具有或甚至超过血检与的影像检查的有效性。因此，欧美医学组织与专家甚至认为，以呼出气一氧化氮传感器为代表的气检，将与血检及影像形成支撑医疗健康监护的三大技术产业。

相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《2018-2025年中国呼气分子诊断产业市场竞争格局趋势分析及供需前景预测报告》

仅就呼吸系统疾病气检的细分领域，瑞典一家专注于哮喘呼出气NO检测应用研究的Aerocrine公司公开的资料显示，哮喘呼出气NO检测的市场潜力是222亿美元，美国28亿美元。除了哮喘气检外，公司的呼出气NO与CO测定产品还可以检测慢阻肺、鼻炎与鼻窦炎等呼吸道疾病，因此可以认为公司已经上市的纳库仑呼气分析仪产品仅国内就应该超过300亿元人民币的市场规模。

在消化系统疾病气检细分领域，由于遗传与饮食等问题，中国人有高达80%的乳糖吸收障碍及不耐症以及60%的幽门螺杆菌。这些问题是60%慢性胃肠道疾病的病因。因此，与之相关的诊断仪器也具有一定的市场空间。

呼气分子诊断或气检是新兴的高技术产业，虽然还处在培育期，但由于其独到的安全便利性与临床有效性，已经展现了巨大的市场潜力与竞争能力。以主营业务为研制产销CO₂（¹³C/¹⁴C）呼气分析仪及耗材的深圳中核海得威公司为例。

根据其上市母公司中核科技公开的年度审计报告，从2005年到2014年的10年间，销售额增加了30倍，从2200万增加到6.64亿元人民币；净利增加了47倍，从236万增加到1.1亿元人民币，10年发展就已经远远超过任何一家同类血检仪器与耗材的产销企业，也远远超过我国医疗器械的年增长率。¹³C呼气试验2001年才被美国FDA批准上市，目前已经成为幽门螺杆菌及相关胃肠道疾病检测的金标，已经远远超过具有较长发展历史的幽门螺杆菌血检等产品的市场规模，足以可见气检技术的市场潜力与竞争能力。

2、呼气分子诊断产业技术壁垒

呼气分子诊断产业和高效高精度气体传感器密切相关，而目前市场绝大多数工业级气体传感器其精度和检测下限均无法满足人体呼出气检测所需的ppb级（十亿分之一）浓度，而医用气体传感器技术基本解决了这个难题，在目前市场上存在一定传感器高技术壁垒。同时在传感器批量供货方面，也积累了大量生产工艺技术，能保证批量产品的品质要求，因此在传感器产业化方面也存在一定壁垒。对于新进入者，实现稳定的产品，以及技术新突破需要一定时间。